Pfizer và BioNTech đề nghị FDA cấp phép vaccine COVID-19 cải tiến

Vào ngày 22.8, Pfizer và BioNTech thông báo đã đề nghị Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép sử dụng khẩn cấp phiên bản cải tiến của vaccine COVID-19 dành cho hai biến thể phụ BA.4/BA.5 của biến chủng omicron.

“Sau khi đã nhanh chóng mở rộng quy mô sản xuất, chúng tôi có thể ngay lập tức tiến hành mũi tiêm nhắc lại từ vaccine COVID-19 lưỡng trị nhắm vào hai biến thể phụ của omicron là BA.4/BA.5, tạo ra lớp phòng vệ cho từng cá nhân và gia đình khi chúng ta sẵn sàng tâm thế trước nguy cơ bùng phát số ca nhiễm vào mùa thu và mùa đông sắp tới,” Albert Bourla, CEO của Pfizer, cho biết trong thông cáo báo chí.

Phiên bản mới nhất của vaccine là thể lưỡng trị, chứa cả nguyên liệu từ vaccine đầu tiên được FDA phê duyệt, cũng như mRNA có protein gai của hai biến thể phụ BA.4/BA.5, phiên bản lây lan nhanh nhất của COVID-19 trên toàn thế giới.

Theo Pfizer, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho phiên bản mới của vaccine cho thấy lượng kháng thể trung hòa mạnh mẽ trước cả chủng virus ban đầu và biến thể omicron đang phổ biến hiện nay. Vào tháng 6.2022, Pfizer công bố dữ liệu an toàn từ thử nghiệm lâm sàng cho phiên bản lưỡng trị của vaccine nhắm vào chủng omicron nguyên gốc.

Tuy số ca nhiễm COVID-19 tại Mỹ tăng nhẹ trong một vài ngày qua, nhưng cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (CDC) cho biết mỗi ngày vẫn ghi nhận hơn 90.000 ca mắc mới, hơn 5.500 trường hợp phải nhập viện mới và gần 400 ca tử vong.

Toàn bộ thống kê trên được dự báo gia tăng trở lại khi bước vào mùa thu và mùa đông, buộc FDA vào tháng 6.2022 phải khuyến khích các hãng sản xuất vaccine phát triển mũi tiêm nhắc lại đặc trị omicron trong nỗ lực ứng phó với đợt bùng phát.

Các công ty cạnh tranh với Pfizer cũng đang phát triển vaccine đặc trị omicron. Vào tuần trước, Anh trở thành quốc gia đầu tiên trên thế giới phê duyệt mũi tiêm nhắc lại từ vaccine lưỡng trị dành cho biến thể omicron của Moderna. Novavax cũng đang phát triển mũi tiêm nhắc lại đặc trị omicron và đạt thỏa thuận sản xuất với SK Biosciences vào tháng 7.2022.

“Việc vaccine có thể nhanh chóng thích ứng với phần lớn dòng phụ của chủng omicron là điều vô cùng quan trọng, trong bối cảnh SARS-CoV-2 và các biến thể liên tục tiến hóa,” Ugur Sahin, CEO của BioNTech cho biết trong thông cáo báo chí.

Xem thêm: BioNTech thông báo triển khai vaccine cải tiến phòng COVID-19

Biên dịch: Minh Tuấn