Hãng dược kỳ vọng FDA phê duyệt vaccine RSV đầu tiên vào cuối năm

Theo MedlinePlus, virus hợp bào hô hấp (RSV) gây ra các nhiễm trùng đường hô hấp phổ biến với những triệu chứng nhẹ như cúm, nhưng có thể dẫn đến viêm phổi— trẻ em, người lớn tuổi cũng như người có bệnh nền là những đối tượng nguy cơ cao nhất.

Virus thường phát triển lây lan mạnh vào mùa đông. Tỉ lệ nhập viện điều trị là 47,9/100.000 dân trong mùa đông 2022-2023, và hơn 126.000 ca bệnh trong khoảng thời gian từ tháng 10.2022 đến tháng 11.2022.

Các triệu chứng nổi bật bao gồm sổ mũi, ho, sốt, thở khò khè, chán ăn và hắt hơi, nhưng trẻ sơ sinh chỉ có biểu hiện khó chịu, khó thở hoặc lờ đờ.

FDA chưa phê duyệt bất kỳ vaccine ngừa RSV nào cả. Vào những năm 1960, vaccine này đã được thử nghiệm lâm sàng nhưng không thành công vì ghi nhận nhiều trường hợp mắc bệnh phổi nghiêm trọng hơn và hai trẻ sơ sinh tử vong.   

Theo tổ chức y tế công cộng PATH, có 11 loại vaccine RSV đang được thử nghiệm lâm sáng— bốn loại cho trẻ sơ sinh và bảy loại dành cho người lớn tuổi.

Hầu hết trẻ em đều nhiễm RSV trước 2 tuổi, bệnh gần như tự khỏi, theo trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh.

Tiến sĩ Barney Graham, cố vấn cấp cao về công bằng sức khỏe toàn cầu tại Morehouse School of Medicine, nói với NBC News rằng ông tin tất cả các loại vaccine “sẽ bảo vệ hiệu quả trong phòng ngừa bệnh để nhận sự phê duyệt, tùy thuộc vào hồ sơ ghi nhận tác dụng phụ.”

Dưới đây là một số loại vaccine hàng đầu cho thấy những tín hiệu đầy hứa hẹn trong các cuộc thử nghiệm.

Vaccine cho người lớn tuổi (từ 60 trở lên)

Ngày 22.2, nghiên cứu thử nghiệm giai đoạn ba về hiệu quả của vaccine GSK, công bố kết quả trên tạp chí Y học New England, cho thấy vaccine này giảm 94% nguy cơ mắc bệnh nặng và đạt hiệu quả phòng ngừa 83% ở người lớn từ 60 tuổi trở lên.

Ngày 22.2, báo cáo thử nghiệm vaccine giai đoạn hai của Johnson & Johnson được công bố trên tạp chí Y học New England cho thấy vaccine đạt hiệu quả phòng ngừa 80% ở người lớn từ 65 tuổi trở lên. Theo báo cáo, tác dụng phụ nghiêm trọng xuất hiện ở 4,6% người tham gia thử nghiệm và 4,7% ở nhóm giả dược.

Vaccine của Moderna dành cho người lớn tuổi là vaccine mRNA, giống như vaccine COVID-19. Trong tháng 1, Moderna công bố kết quả thử nghiệm, cho thấy vaccine có hiệu quả phòng ngừa 83,7%. FDA đã cấp phép chỉ định liệu pháp đột phá vào cuối tháng Giêng.

Vaccine cho cả người lớn tuổi và trẻ sơ sinh

Pfizer báo cáo rằng vaccine ngừa RSV của công ty giúp giảm 86% nguy cơ mắc bệnh nặng ở người lớn tuổi. Vào tháng 11.2022, công ty đã công bố kết quả thử nghiệm tiêm vaccine cho người mang thai. Vaccine có hiệu quả phòng ngừa bệnh nặng 82% ở trẻ sơ sinh trong 90 ngày đầu đời, và 69% cho trẻ trong sáu tháng. Pfizer là công ty duy nhất đang nghiên cứu vaccine RSV cho cả người lớn tuổi và trẻ sơ sinh thông qua chương trình tiêm chủng cho bà mẹ. FDA đã chấp nhận giá thầu của Pfizer để ưu tiên xem xét vaccine RSV của công ty vào tháng 12.2022.

Vaccine/phương pháp điều trị cho trẻ sơ sinh

Thuốc tiêm của Sanofi và AstraZeneca về mặt kỹ thuật không phải là vaccine, tuy nhiên, hoạt động giống nhau. Đó là thuốc tiêm kháng thể đơn dòng cho trẻ sơ sinh đến trẻ 24 tháng. Loại thuốc này (được dán nhãn là Beyfortus và tên chung là nirsevimab) cho thấy hiệu quả phòng ngừa đạt 80%. Ủy ban châu Âu phê duyệt thuốc vào tháng 11.2022 và FDA đã chấp nhận hồ sơ xin cấp bằng sinh học vào tháng 1.

Thuốc tiêm kháng thể đơn dòng Synagis (tên chung là palivizumab) của SOBI tương tự như của Sanofi và AstraZeneca vì về mặt kỹ thuật, đó cũng không phải là vaccine, mặc dù được tiêm cho trẻ sơ sinh có nguy cơ cao để phòng ngừa RSV. FDA đã phê duyệt thuốc vào năm 1998 nhưng AstraZeneca vẫn sản xuất chúng (công ty đã chuyển nhượng quyền sở hữu vaccine cho SOBI vào năm 2019).

Trẻ sơ sinh chỉ đủ điều kiện để được điều trị nếu đáp ứng ít nhất một trong các yêu cầu sau: trẻ sinh non và dưới 6 tháng tuổi vào thời điểm mùa dịch RSV bùng phát; trẻ bị bệnh tim khi sinh ra và từ 24 tháng tuổi trở xuống vào thời điểm mùa dịch RSV bùng phát hoặc mắc bệnh phổi mãn tính được gọi là chứng loạn sản phế quản phổi, cần được chăm sóc y tế trong vòng sáu tháng qua và 24 tháng trở xuống vào thời điểm mùa dịch RSV khởi phát.

Biên dịch: Gia Nhi

Xem thêm:

Pfizer và BioNTech đề nghị FDA cấp phép vaccine COVID-19 cải tiến
Pfizer phân phối vaccine miễn phí cho các nước thu nhập thấp